Japan

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RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)は1976年に設立され、米国メリーランド州に本部を置く国際的な薬事専門家非営利団体です。

RAPSは医療機器、医薬品、診断薬などの開発販売に関わる学術的・教育的な情報の継続的な提供・普及・奨励を通じて、規制関連プロフェッショナルの能力の向上を図ることで、公衆の健康の発展に寄与することをその目的としております。

会員は行政、研究機関、認証団体から製造販売会社まで多岐にわたっており、世界52ヶ国に12,000人以上の会員を擁します。

当団体は会員からの会費と教育事業からの収入で運営されております。

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Upcoming Events

RAPSジャパン2016年度ワークショップ 「医薬品医療機器法の基礎から学ぶ」

-医療機器の製品ライフサイクルとクラス分類を考慮した製品開発と企業化- 

実践コース (全4回) 参加申込受付中   定員: 80名

» プログラム
»  参加申込書

2016/8/3 (水)

18:00-20:00

「医薬品医療機器法の基礎から学ぶ」 実践コース

第1回 製品の開発・導入

  • 日本市場へのロードマップ
  • 業許可の取得
  • 起業家への道

東京女子医科大学 先端生命医科学センター2階 大会議室

2016/8/24 (水)

18:00-20:00

「医薬品医療機器法の基礎から学ぶ」 実践コース

第2回 認証・承認システム

  • 医療機器の認証と承認
  • クラス分類別製品開発(認証・承認)
    CEMarking, 510(k), PMA

東京女子医科大学 先端生命医科学センター2階 大会議室

2016/9/7 (水)

18:00-20:00

「医薬品医療機器法の基礎から学ぶ」 実践コース

第3回 ヒト臨床研究

  • 臨床研究指針
  • 戦略的レジストリー

東京女子医科大学 先端生命医科学センター2階 大会議室

2016/9/28 (水)

18:00-20:00

「医薬品医療機器法の基礎から学ぶ」 実践コース

第4回 保険償還とHTA

  • 保険償還
  • HTA導入

東京女子医科大学 先端生命医科学センター2階 大会議室

RAPSジャパンについて

2008年から「東京女子医大・早稲田大学連携先端生命医科学研究教育施設」内にRAPSジャパンのオフィスを開設し、日本での本格的な薬事・規制関係専門家の教育啓発活動を立ち上げるべく、鋭意活動を展開しております。

RAPSジャパンの活動は、本部の開発する様々な資材・プログラムの紹介だけに留まるものではなく、日本の薬事規制の教育的・学術的最新情報を関係者に提供し、将来の諸問題を先取りして規制当局や関係団体の交流を通して公衆の健康の発展に寄与する所存でございます。

Regulatory Focus

*Focus紙よりの抜粋記事(日本語訳)を掲載します。

複合製品の市販後安全性報告 (P32-P35 January 2010)
本論文は、複合製品に関する米国食品医薬品局(FDA)規制のシリーズ第6弾である。現在、複合製品の安全性報告に 
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複合製品の品質システム (P36-P38 December 2009)
本論文は、米国における複合製品の規制シリーズ第5弾であり、複合製品の品質システム薬事体制の状況を考察する。
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ドイツの医療機器業界における苦情管理 (P28-P32 December 2009)
ドイツには、医療製品の小売市場や販売部門からの苦情、カスタマー苦情、フィードバックの管理に関する基準化された
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FDAが業界用ドラフトガイダンス発行:医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示
長所、短所、欠点の伝達方法 (P22-P28 November 2009)
先ごろ、米国食品医薬品局(FDA)は「業界用ドラフトガイダンス:医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示」
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複合製品のラベル表示 (P46-P48 October 2009)
本論文は、複合製品に関する米国食品医薬品局(FDA)規制のシリーズ第4弾であり2、複合製品のラベル表示について
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複合製品マーケティング申請の構造 (P46-P48 September 2009)
本論文は、複合製品のFDA規制に関するシリーズ第3弾であり、複合製品申請の構造および下位区分の薬事規制問題
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日本、中国、インドにおける医療機器市場の最新状況 (P38-P44 September 2009)
今日の世界的不況において、技術革新、創造性、融通性は不可欠である。こうしたツールを用いた医療機器の適切な
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EUにおける医療機器のヴィジランス報告 (P24-P30 September 2009)
欧州連合(EU)市場に医療機器を販売している製造メーカーは、既報告事象の収集および評価ならびに再発防止が
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Japan Contact

お問合せ

RAPS ジャパン 事務局
東京都新宿区河田町8-1 東京女子医科大学 先端生命医科学センター内
Tel:03-5367-9945(内線6300)
E-mail:info@rapsjapan.jp